Стерильная вода для инъекций
Что такое стерильная вода для инъекций?
Стерилизованная вода для инъекций указывается в качестве растворителя для стерилизованного порошка для инъекций или в качестве разбавителя для раствора для инъекций или в качестве ополаскивателя для эндоскопический хирургия в различных отделениях. Это бесцветная прозрачная жидкость; без запаха и вкуса.
Стерильная вода
Стерильная вода характеризуется как вода, свободная от всех микроорганизмы таких как споры, грибы или бактерии. Стерильная вода также играет жизненно важную роль в медицинских исследованиях. Если в лабораторных экспериментах использовать обычную воду, она может загрязниться и сделать результаты лабораторных исследований недействительными. Использование стерильной воды позволяет избежать этого риска, и ее роль в медицинских исследованиях неоценима.
Стерильная вода это не то же самое, что дистиллированная вода, и стерильную воду не следует путать с дистиллированной водой. Дистиллированная вода производится в процессе пара и конденсации и не содержит минералов, таких как соль, кальций или железо. Следует проводить еще одно различие между стерильной водой и физиологическими растворами. Стерильный физиологический раствор содержит 0.9% хлорида натрия и используется для промывания и промывания ран. Солевой раствор или полоскание хлоридом натрия USP обычно используются для промывания и очистки ран из-за безопасности и низкого уровня токсичности.
Вода для инъекций
Вода для инъекций относится к воде, соответствующей положениям Китайской фармакопеи, под водой для инъекций.
Приготовление, хранение и распространение вода для инъекцийНеобходимо предотвратить размножение и загрязнение микроорганизмами. Материалы, используемые в резервуаре для хранения и магистральном трубопроводе, должны быть нетоксичными и коррозионностойкими. При проектировании и монтаже трубопроводов следует избегать тупиков и глухих труб. Резервуары для хранения и трубопроводы должны проходить определенный цикл очистки и стерилизации. Вентиляционное отверстие резервуара для закачки воды должно быть оборудовано гидрофобной стерилизацией. фильтр такой, который не выделяет волокна. Вода для инъекций может храниться в изолированном состоянии при температуре выше 80℃, циркулировать при температуре выше 70℃ или храниться при температуре ниже 4℃.
Трубы, используемые для оборудования предварительной обработки вода для инъекций обычно изготавливаются из инженерного пластика ABS, а также используются ПВХ, полипропилен или другие подходящие материалы. Однако в системе распределения очищенной воды и воды для инъекций должны использоваться материалы трубопроводов, соответствующие химической дезинфекции, пастеризации и термической стерилизации, такие как PVDF, ABS, PPR и т. д. Лучше использовать нержавеющую сталь, тем более что модель 316L является лучшим. Нержавеющая сталь — это общий термин, строго говоря, разделенный на два вида нержавеющей стали и кислотостойкой стали. Нержавеющая сталь устойчива к коррозии слабых сред, таких как атмосфера, пар и вода, но не устойчива к кислоте, щелочи, соли и другим химически агрессивным средам коррозии стали, а также от нержавеющей стали.
Особенности воды для инъекций
Чтобы эффективно контролировать микробное загрязнение и в то же время контролировать уровень бактериальных эндотоксинов, в разработке и производстве очищенной воды и воды для инъекционных систем появились две основные особенности: во-первых, более широкое использование средств дезинфекции/стерилизации в системе; и, во-вторых, эволюция трубопроводной системы распределения от традиционных линий подачи к линиям рециркуляции.
Кроме того, необходимо учитывать влияние скорости потока в трубе на рост микроорганизмов. Когда число Рейнольдса Re достигает 10 000, формируется стабильный поток, эффективно создающий неблагоприятные условия для роста микроорганизмов. Напротив, если не уделять внимания деталям проектирования и изготовления системы водоснабжения, что приводит к низким скоростям потока, шероховатым стенкам или глухим трубам, или к выбору клапанов с неподходящей конструкцией, микроорганизмы могут, опираясь на созданные таким образом объективные условия, построить свои собственные очаги – биопленки, что создает риски и проблемы для эксплуатации и ежедневного обслуживания очищенной воды. вода для инъекций систем.
Потребность в воде для инъекций
Система подачи воды состоит из оборудования для водоподготовки, накопительного оборудования, распределительных насосов и трубопроводной сети. Существует вероятность внешнего загрязнения системы водоснабжения как исходной водой, так и другими внешними факторами, при этом загрязнение исходной воды является наиболее важным внешним источником загрязнения системы водоснабжения. Фармакопея США, Европейская фармакопея и Китайская фармакопея четко требуют, чтобы фармацевтическая вода, по крайней мере, необработанная, соответствовала стандартам качества питьевой воды. Если она не соответствует стандартам питьевой воды, необходимо принять меры предварительной очистки. Поскольку наличие кишечной палочки (E. coli) в воде свидетельствует о явных признаках загрязнения, международные требования к питьевой воде в отношении E. coli являются обязательными. Другие загрязняющие бактерии не подразделяются в стандарте на «общее количество бактерий», а китайский предел общего количества бактерий составляет 100/мл, что указывает на то, что стандарты питьевой воды соответствуют исходной воде и также содержат микробное загрязнение, причем загрязнение системы водоснабжения в основном обусловлено грамотрицательными бактериями. Другие факторы, такие как отсутствие защитных мер в выпускном отверстии резервуара для хранения или использование газовых фильтров низкого качества, а также обратный поток воды из загрязненного выходного отверстия, также могут приводить к внешнему загрязнению.
Кроме того, при подготовке и эксплуатации системы водоснабжения также происходит внутреннее загрязнение. Проектирование системы внутреннего загрязнения и загрязнения воды, выбор материалов, эксплуатация, техническое обслуживание, хранение, использование и другие факторы тесно связаны между собой. Различное оборудование для очистки воды может стать внутренним источником микробного загрязнения, например микроорганизмы сырой воды, адсорбированные на поверхности активированного угля, деионизационной смолы, мембраны и другого оборудования, образование биопленки, живущие в биопленке микроорганизмы защищены биопленка, общие дезинфицирующие средства на нее не действуют. Еще один источник загрязнения находится в распределительной системе. Микроорганизмы могут образовывать колонии на поверхностях труб, клапанах и других участках и размножаться там, образуя биопленки, которые могут стать постоянными источниками загрязнения. Вот почему некоторые компании имеют более строгие стандарты проектирования своих систем производства воды.
Требования к оборудованию предварительной обработки
а. Оборудование для предварительной очистки воды может быть установлено в соответствии с качеством исходной воды, которое необходимо для достижения стандарта питьевой воды.
b. Многослойные фильтры и умягчители воды должны иметь возможность автоматически осуществлять обратную промывку, регенерацию и сброс воды.
c. Фильтр с активированным углем для концентрирования органических веществ с целью предотвращения бактериального и бактериального эндотоксинового загрязнения, а также с возможностью автоматической обратной промывки и дезинфекции паром.
d. Поскольку интенсивность УФ-излучения при длине волны 255 нм обратно пропорциональна времени, необходимо иметь измеритель времени и интенсивности света, при этом его часть, погруженная в воду, должна быть изготовлена из нержавеющей стали 316L, а кварцевый абажур должен быть съемным.
e. Очищенная вода после прохождения через деионизатор со смешанным слоем должна циркулировать для стабилизации качества воды. Однако деионизатор со смешанным слоем удаляет из воды только анионы и катионы и неэффективен для удаления термогенных веществ.
Требования к воде для закачки (чистого пара) производственного оборудования
Вода для инъекций можно получить дистилляцией, обратным осмосом, методом ультрафильтрации и т. д. Методы выращивания воды для инъекций в различных странах очень четко определяются следующим образом.
а. Фармакопея США (24-е издание) устанавливает, что «вода для инъекций должна быть получена путем дистилляции или очистки питьевой воды методом обратного осмоса в соответствии с требованиями законодательства Ассоциации по охране окружающей среды США, Европейского сообщества или Японии».
b. Европейская фармакопея (издание 1997 г.) устанавливает, что «вода для инъекций получается путем дистилляции питьевой воды или очищенной воды соответствующими методами в соответствии с законодательными стандартами».
В китайской фармакопее (издание 2000 г.) указано, что «данный продукт (вода для инъекций) получают путем дистилляции очищенной воды».
Видно, что вода для инъекций получают перегонкой очищенной воды, что является предпочтительным методом, признанным во всем мире, а чистый пар можно получить из той же дистилляционной машины или отдельного генератора чистого пара.
Метод дистилляции не оказывает существенного влияния на органические и неорганические вещества в исходной воде, включая взвешенные частицы, коллоиды, бактерии, вирусы, термогенные и другие примеси, обеспечивая очень хороший эффект удаления. На качество воды для закачки влияют конструкция, характеристики, материал корпуса, способ работы и качество исходной воды, используемой в дистилляционной установке. Многоступенчатая дистилляционная установка в основном энергосберегающая, и тепло может использоваться многократно. Ключевым компонентом дистилляционной установки для удаления термогенных примесей является пароводяной сепаратор.
Требования к емкостям для хранения воды (аккумулирующим бакам)
Общие требования к резервуару для хранения воды заключаются в предотвращении образования биопленки, уменьшении коррозии и облегчении дезинфекции резервуара химическими веществами; бак должен быть герметичен, а внутренняя поверхность должна быть гладкой, что способствует термической и химической дезинфекции и может предотвратить образование биопленки.
Резервуар для компенсации изменений уровня воды, как правило, два метода: один - использование респираторов; другим методом является использование системы самоконтроля, заполненной азотом, в пик потребления воды количество азота, отправляемого стерильным фильтром, автоматически увеличивается, чтобы гарантировать, что резервуар для хранения может поддерживать положительное давление, количество воды отправляется автоматически уменьшить, но все же поддерживать небольшое положительное давление снаружи резервуара для хранения, преимущество этого состоит в том, чтобы предотвратить повышение содержания кислорода в воде, предотвратить попадание углекислого газа в резервуар для хранения и может предотвратить микробное загрязнение.
Как купить стерильную воду для инъекций?
Если вы заинтересованы в нашем Стерильная вода для инъекций или есть какие-либо вопросы, пожалуйста, напишите по электронной почте info@antiteck.com, мы ответим вам как можно скорее.